GMP認(rèn)證的作用和意義
發(fā)布時(shí)間：2017-03-09 閱讀1624次
GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑．它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始．實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段．是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容．
1．實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)．一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)．淘汰落后的管理辦法．強(qiáng)化符合GMP要求的管理．是企業(yè)發(fā)展的必由之路．
2．隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》．《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》．《藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布．以及國家在新藥審批．藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)．藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行．使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為．變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求．
3．能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件．今后我國采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法．只有通過了藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)．政府才發(fā)給許可證．
4．GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)廣泛的．實(shí)際的解釋．因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理．
5．GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法．使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)．它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣．使藥品質(zhì)量得以保證．
6．GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿(mào)易時(shí)．關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)．企業(yè)要與國際接軌．就必須實(shí)施GMP．符合社會(huì)質(zhì)量管理國際化．標(biāo)準(zhǔn)化．動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢(shì)．才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊．
7．實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路．國際藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈．大部分的市場(chǎng)份額被少數(shù)的跨國制藥公司控制．科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)范圍擴(kuò)大．對(duì)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成了很大的沖擊．實(shí)施GMP．提高產(chǎn)品質(zhì)量．增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本．發(fā)展之源．
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益．保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)．使企業(yè)有法可依．有章可循；另外．實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任．并且也是中國加入WTO之后．實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證．就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外．
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