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中華人民共和國藥品管理法

發(fā)布時間:2017-03-09  閱讀1314次

(1984920第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過
2001228第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂)
中華人民共和國主席令
(第四十五號)
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于20012 28日修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布,自2001121起施行。
中華人民共和國主席 江澤民
2001228
第一章 總則
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》,的不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復建設(shè)。
第八條 開辦藥品生產(chǎn),必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。
第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門輸?shù)怯涀裕瑹o《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門今年本法規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施方法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的網(wǎng)記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日其及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。
第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期,到期重審查發(fā)證。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有 供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
第五章 藥品管理
第二十九條 研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有并資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給新藥證書。
第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門確定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員,對新藥進行審評,對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理 制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條 藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或個人自用進口的少量藥品,按國家有并規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。
允許藥品進口的岸由國務(wù)院監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準。
第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品 在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口;
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國銷售的藥品。
(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應(yīng)當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條 國家實行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時,國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后,方可銷售。
第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;
(六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。
第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品工人作人員,必須每年進行健康檢查?;加袀魅静≌咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第六章 藥品包裝的管理
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格標志。
第五十四條 藥品包裝按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須就明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應(yīng)當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則,依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格,做到質(zhì)價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本,不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他利益。
第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號時,不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、醫(yī)學專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應(yīng)當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依法作出處理。
第六十三條 藥品價格和廣告,本法未規(guī)定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第八章 藥品監(jiān)督
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時,必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十六條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第六十七條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條
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